Test Thử NycoCard® D-Dimer (24test/Hộp)

CHỈ ĐỊNH

NycoCard® D-Dimer là test chẩn đoán In-vitro dùng cho máy phân tích NycoCard® Reader II để phát hiện D-dimer – sản phẩm của quá trình thoái giáng fibrin trong huyết tương.

NGUYÊN LÝ HOẠT ĐỘNG

NycoCard® D-Dimer là xét nghiệm nhanh theo nguyên lý dòng chảy một chiều, phương pháp miễn dịch. Sau khi được nhỏ vào ô nhận mẫu của test thử, mẫu huyết tương thấm xuống qua màng. Các phân tử D-dimer có trong mẫu bị lớp màng phủ sẵn kháng thể đặc hiệu anti-D-dimer chặn lại. Tại đây, sau khi nhỏ thêm dung dịch cộng hợp vàng kháng thể đơn dòng đặc hiệu anti-D-dimer, chúng sẽ liên kết với cộng hợp này bởi phản ứng kiểu bánh kẹp “sandwich”. Phần cộng hợp vàng còn dư lại, sau khi nhỏ tiếp dung dịch rửa, sẽ bị dung dịch rửa đẩy tiếp ra khỏi màng.

Nếu D-dimer trong huyết thanh cao hơn 0.1 mg/L, màng sẽ chuyển sang màu đỏ với cường độ màu tương ứng với nồng độ D-dimer. Cường độ màu này được đo bằng máy phân tích NycoCard® READER II.

THÀNH PHẦN KIT THỬ

Vật tư không đi kèm, nhưng phải có:

·Pipette 50µL và các đầu côn 50~100µL

Thiết bị đo

Đo kết quả bằng máy phân tích NycoCard® READER II.

Độ đặc hiệu

Test thử sử dụng kháng thể đơn dòng đặc hiệu với kháng nguyên mới trong cấu trúc D-dimer. Các thành phần huyết tương như fibrinogen và fibrin đơn hợp (monomer) không có phản ứng chéo với D-dimer trong quá trình xét nghiệm. Vi thế có thể nói NycoCard® D-Dimer là đặc hiệu cho các sản phẩm của quá trinh thoái giáng fibrin.

Tiêu chuẩn

Hiện nay, chưa có tiêu chuẩn quốc tế nào được thiết lập. Test thử NycoCard® D-Dimer được kiểm định với các xét nghiệm D-dimer ELISA.

Khoảng đo

Khoảng đo: 0.1–20.0 mg/L bằng máy phân tích NycoCard® READER II

Thang đo: 0.1 mg/L

Khoảng chuẩn định: 0.1–10.0 mg/L

Độ chính xác

Hệ số biến thiên CV (coefficient of variation) ≤ 15% với các giá trị đo dưới 10 mg/L và > 15% với các giá trị đo lớn hơn 10 mg/L.

Hạn chế của test thử

Giá trị bilirubin và hemoglobin tăng cao không ảnh hưởng đến kết quả đo. Tuy nhiên, các mẫu chứa tế bào/ tiểu cầu/ lipid cao hoặc quá nhớt có thể làm cho kết quả bị cao vì chúng làm giảm tốc độ dòng thấm. Các mẫu như vậy phải được lọc vô trùng hoặc ly tâm thêm 1 lần nữa. Chỉ được sử dụng Citrate làm chất kháng đông.