Test Thử NycoCard® HbA1c (24 Test/Hộp)

CHỈ ĐỊNH

NycoCard® HbA1c là test chẩn đoán In-vitro dùng cho máy phân tích NycoCard® Reader II để đo tỷ lệ Hemoglobin kết đường (glycated hemoglobin, Glycohemoglobin) - % HbA1c trong máu toàn phần.

NGUYÊN LÝ HOẠT ĐỘNG

NycoCard® HbA1c là xét nghiệm nhanh bằng phương pháp ái lực boronate. Một bộ kit thử bao gồm các test thử có màng thấm, các ống hóa chất và dung dịch rửa. Ống hóa chất bao gồm chất chỉ điểm đặc biệt để ly giải hồng cầu, kết tủa hemoglobin và cộng hợp a-xít bo (boronic acid) màu xanh dương để liên kết với những hemoglobin kết đường (glyco-hemoglobin).

Sau khi nhỏ mẫu máu vào ống hóa chất, ngay lập tức các hồng cầu được ly giải, các hemoglobin bị kết tủa và cộng hợp a-xít bo sẽ liên kết với glycohemoglobin. Một đơn vị thể tích của hỗn hợp này được nhỏ vào ô nhận mẫu của test thử. Toàn bộ các kết tủa bao gồm hemoglobin, cộng hợp đã liên kết, cộng hợp dư thừa chưa liên kết bị chặn lại trên màng. Nhỏ tiếp dung dịch rửa, phần cộng hợp dư thừa chưa liên kết sẽ bị đẩy tiếp ra khỏi màng.

Dùng máy NycoCard® READER II để đo cường độ ánh sáng phản xạ màu xanh dương (từ glycohemoglobin) và màu đỏ (từ Hemoglobin toàn phần). Tỷ lệ giữa chúng tương ứng với tỷ lệ HbA1c trong máu.

THÀNH PHẦN KIT THỬ

Vật tư không đi kèm, nhưng phải có:

·Ống mao dẫn 5µL hoặc Pipette 5µL để lấy mẫu

·Pipette 25µL và các đầu côn 50~100µL

·Kẹp giữ ống mao dẫn

Thiết bị đo

Đo kết quả bằng máy NycoCard® READER II.

ĐẶC TÍNH CỦA TEST THỬ

Độ đặc hiệu

Test thử NycoCard® HbA1c đo tổng hemoglobin kết đường (GHb, glycated hemoglobin) nhưng cho giá trị HbA1c đã chuẩn hóa.

Tiêu chuẩn

NycoCard ® HbA1c phù hợp với Phương pháp đo HbA1c tham chiếu IFCC. Đơn vị đo HbA1c có thể tùy chọn (%, mmol/mol...) theo nhu cầu.

Khoảng đo

+ Với máy phân tích NycoCard® READER II (sê-ri máy (SN) ≥ 59681): 3-18% HbA1c

+ Với máy phân tích NycoCard® READER II (sê-ri máy (SN) < 59681: 4-15% HbA1c

Thang đo: 0.1% HbA1c

Độ chính xác

Hệ số biến thiên CV (coefficient of variation) ≤ 5%

Hạn chế của test thử

·Các mẫu tán huyết với Hb >3 g/100 mL có thể làm cho kết quả bị sai.

·Với mẫu máu có HbA1c bình thường, nồng độ tăng cao glucose, bilirubin, lipid hoặc fructosamine không ảnh hưởng hoặc không đáng kể đến kết quả xét nghiệm.

Máy phân tích NycoCard® READER II chỉ tự động hiệu chỉnh trong khoảng Hb từ 6-18g/100 mL.